КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ:
Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан (Telmisrtan) и 25 mg хидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide).

Помощни вещества с известно действие: всяка таблетка съдържа 99,67 mg лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните вещества, моля прочетете кратката характеристика на продукта (КХП).

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА:
Таблетките са с диаметър 12 mm и са кръгли и двуслойни, оцветени в бяло и жълто. Телсол Плюс® 80 mg/25 mg се предлага с 2 блистера от неотделщо се фолио (PA/ALU/PVC//AL), като всеки един съдържа по 14 таблекти (общо 28 таблекти).

Таблетките на Телсол Плюс® са двуслойни (Telmisartan и Hydrochlorothiazide) и бързоосвобождаващи се за перорално приложение. Двете активни вещества са раpпределени в два отделни слоя, като помощните вещества са специфично подбрани в зависимост от разтворимостта. В слоя, където е разпределен телмисартан са добавени алкални агенти, като по този начин е увеличена разтворимостта и резорбцията на лекарствените вещества. По-ниско дозната компонента (хидрохлоротиазид) е включена в оцветен слой, като по този начин визуално е гарантирано равномерното разпределение на хидрохлоротиазид. Разделянето на специфичните помощни вещества в отделни слоеве ограничава несъвместимостта на хидрохлоротиазид, като диуретик с алкални компоненти.

КЛИНИЧНИ ДАННИ:

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония.

Комбинираният лекарствен продукт Телсол Плюс® 80 mg/25 mg е с фиксирани дози (80 mg телмисартан/25 mg хидрохлоротиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с 80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид или на възрастни, които са стабилизирани преди това с телмисартан и хидрохлоротиазид, приемани отделно.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни:
Телсол Плюс® 80 mg/25 mg се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан. Преди да се премине към този комбиниран лекарствен продукт с фиксирани дози е необходимо поотделно да се титрират дозите на всеки от двата компонента. При подходящи кличнични показания може директно да се премине от монотерапията към прием на комбинирания лекарствен продукт.

Телсол Плюс® 80 mg/25 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно с 80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид или на пациенти, които са стабилизираи преди това с телмисартан и хидрохлоротиазид, приемани отделно.

Специални популации:

Пациенти с бъбречно увреждане: Препоръчва се периодично проследяване на бъбречните функции.

Пациенти с чернодробно увреждане: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава 40 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид веднъж дневно. Телсол Плюс® не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения. Тиазидите трябва да се използват предпазливо при пациенти с нарушени чернодробни функции.

Пациенти в старческа възраст: Не е необходимо коригиране на дозата.

Педиатрична популация: Не е установена безопасността и ефикасността на Телсол Плюс® при деца и юноши на възраст под 18 години. Няма налични данни.

Начин на приложение
Таблетките Телсол Плюс® са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.

Противопоказания
- Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества.
- Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
- Второ и трето тримесечие на бременността.
- Холестаза и обструктивни нарушения на жлъчните пътища.
- Тежко чернодробно увреждане (креатинов клирънс < 30 ml/min).
- Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.

Едновременната употреба на телмисартан с алискирен-съдържащи продукти е противопоказна при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1.73 m2).

Фертилитет, бременност и кърмене
Фертилитет
В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан и хидрохлоротиазид върху фертилитета на мъжки и женски индивиди.

Кърмене
Тъй като няма данни относно употребата на Телсол Плюс® в периода на кърмене, Телсол Плюс® не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни лечения с по-добре установен профил на безопасност в периода на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.

Хидрохлоротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко. Тиазиди във високи дози, предизвикващи интензивна диуреза може да инхибират продукцията на мляко. Употребата на Телсол Плюс® по време на кърмене не се препоръчва. Ако Телсол Плюс® се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.

Бременност
Не се препоръчва употребата на ангиотезин II рецепторни антагонисти през първия триместър на бременността. Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказна през втория и третия триместър на бременността.

Нежелани лекарствени реакции
Кратко изложение на профила на безопасност Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е замайване. Сериозен ангиодем може да настъпи рядко (?1/10 000 до <1/1 000). Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на Телсол Плюс® 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на 80 mg телмисартан/12,5 mg хидрохлоротиазид. Не е установена зависимост между дозата и нежеланите лекарствени реакции и липсва връзка с пола, възрастта или расовата принадлежност на пациентите. При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по-голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно. Телсол Плюс®, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягане.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА:
Механизъм на действие
Телсол Плюс® е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан и тиазиден диуретик, хидрохлоротиазид. При комбинирането им тези съставки имат адитивен антихипертензивен ефект, което води до по-голямо намаляване на кръвното налягане отколкото, ако са приложени поотделно. Телсол Плюс®, приеман ведннъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягане.

Фармакодинамични ефекти
Телмисартан е перорално ефективен и специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист (тип AT1).

Всяка таблетка съдържа, като активни вещества 80 mg телмисартан (Telmisartan) и 25 mg хидрохлоротиазид (Hydrochlorothiazide).

Таблетките са с диаметър 12 mm и са кръгли и двуслойни, оцветени в бяло и жълто.

Телосол Плюс® 80 mg/25 mg се предлага с 2 блистера от неотделящо се фолио (PA/ALU/PVC//Al), като всеки един съдържа по 14 таблетки (общо 28 таблетки).

Информация за пациента (Листовка за пациента)
Информация за специалиста (Кратка характеристика на продукта)

Телсол Плюс® (Telsol Plus®) 80 mg/25 mg 28 таблетки Telmisartan/Hydrochlorothiazide